| 【藥品名稱】 | 通用名稱：培莫沙肽注射液 商品名稱：圣羅萊 英文名稱：Pegmolesatide Injection 漢語拼音：Peimoshatai Zhusheye |
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| 【成份】 | 本品活性成份為培莫沙肽。 化學(xué)名稱：N ε,22 ,Nε,22’-({N α ,N ε-二[ω-甲氧基聚(氧乙烯基)羰基]賴氨酰-β-丙氨?；鶀亞胺基 二乙?；?-二(乙?；拾滨?甘氨酰-蘇氨酰-酪氨酰-絲氨酰-半胱氨酰-組氨酰-苯丙氨酰-甘 氨酰-丙氨酰-亮氨酰-蘇氨酰-色氨酰-纈氨酰-半胱氨酰-精氨酰-脯氨酰-谷氨酰胺酰-精氨酰- 甘氨酰-β-丙氨酰-賴氨酰胺)環(huán)(6-15:6’-15’)-雙二硫化物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C231H344N72O64S4?(C2H4O)2n 分子量：45036.65±4000Da 輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、注射用水 |
| 【性狀】 | 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。 |
| 【適應(yīng)癥】 | 本品適用于治療因慢性腎臟病引起的貧血，包括： 1、未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者； 2、正在接受短效促紅細(xì)胞生成素治療的成人透析患者。 本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細(xì)胞輸注。 |
| 【規(guī)格】 | （1）0.5ml∶2.0mg （2）1ml∶4.0mg （3）1.5ml∶6.0mg |
| 【用法用量】 | 在開始本品治療前，應(yīng)糾正或排除其他貧血原因（如維生素缺乏、代謝或慢性炎癥疾病、出血等）。 給藥方式為每4周一次，皮下注射。本品不得通過靜脈注射給藥。 本品應(yīng)當(dāng)在具備腎性貧血治療經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)醫(yī)療人員監(jiān)督指導(dǎo)下使用。 1.未接受ESA治療的非透析患者： 初始劑量 當(dāng)患者血紅蛋白（Hb）水平低于10.0g/dL時(shí)，開始本品治療。 本品的初始給藥劑量為0.04mg/kg，每4周一次，皮下注射。 劑量調(diào)整 在起始治療階段，建議每2周監(jiān)測(cè)1次Hb水平，直至其達(dá)到穩(wěn)定，隨后每4周監(jiān)測(cè)1次Hb。治療期間建議根據(jù)患者當(dāng)前貧血程度及過去4周內(nèi)Hb變化情況，每4周進(jìn)行一次劑量調(diào)整，以使Hb水平達(dá)到目標(biāo)范圍（一般為10.0~12.0 g/dL，可參考臨床指南進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整），單次最大給藥量為0.08mg/kg（按公斤體重計(jì)算）。 推薦的劑量調(diào)整方法如下： 如果Hb水平在12.0~13.0g/dL內(nèi)，則減量25%。 如果Hb水平超過13.0g/dL，暫停給藥直至Hb≤12.0 g/dL，之后按末次用藥劑量減少25%。 在起始治療階段，如果Hb水平上升速度過快，可下調(diào)給藥劑量，或根據(jù)醫(yī)師判斷暫停給藥，以緩解快速應(yīng)答：如在2周時(shí)間內(nèi)上升超過1.0g/dL或在4周時(shí)間內(nèi)上升超過2.0 g/dL，可將培莫沙肽的劑量減少25%；如在2周時(shí)間內(nèi)上升超過2.0g/dL或在4周時(shí)間內(nèi)上升超過3.0g/dL，可將培莫沙肽的劑量減少50%。 如果為使Hb維持在10.0g/dL以上而需要上調(diào)培莫沙肽給藥劑量，可按照當(dāng)前用藥劑量約25%或50%的比例每4周上調(diào)用藥劑量。 劑量調(diào)整頻率不得超過每月1次。 2.正在接受利血寶治療的透析患者： 正在接受短效促紅細(xì)胞生成素治療且血紅蛋白水平穩(wěn)定的患者，在轉(zhuǎn)換為本品治療后可能會(huì)出現(xiàn)明顯的Hb水平波動(dòng)，建議轉(zhuǎn)換前進(jìn)行充分的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，謹(jǐn)慎轉(zhuǎn)換。 初始劑量 目前正在接受利血寶治療的慢性腎臟?。–KD）透析患者可以換用本品治療。本品的初始劑量應(yīng)根據(jù)患者換藥前每周利血寶的用藥劑量按表1進(jìn)行換算。替換過程中，患者在接受最后一次促紅細(xì)胞生成素給藥后，需間隔一周才能接受首次培莫沙肽給藥。 表1.促紅細(xì)胞生成素的劑量換算表 劑量調(diào)整 治療期間應(yīng)根據(jù)患者 Hb 水平變化情況調(diào)整本品劑量， 以使 Hb 水平達(dá)到目標(biāo)范圍 ( 一般為 10.0~ 12.0 g/dL ，可參考 臨床指南進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整)，之后以該劑量進(jìn)行維持治療。 在替換治療初期，建議每 2 周監(jiān)測(cè) 1 次 Hb 水平，直至 其達(dá)到穩(wěn)定，隨后每 4 周監(jiān)測(cè) 1 次 Hb 。治療期間建議根據(jù) 患者當(dāng)前貧血程度及過去 4 周內(nèi) Hb 變化情況，每 4 周進(jìn)行 一次劑量調(diào)整，以使 Hb 水平維持在目標(biāo)范圍，單次最大給 藥劑量為 6 mg。如實(shí)際給藥劑量在最低維持劑量 0. 1 mg 時(shí)， Hb 仍在 11.0~ 12.0 g/dL 范圍或上升速度過快，推薦暫停給藥。 推薦的劑量調(diào)整方法如下： 如果 Hb 水平在 11.0~ 12.0 g/dL 內(nèi)，則減量 25%。 如果 Hb 水平超過 12.0 g/dL ，暫停給藥直至 Hb≤11.0 g/dL ，之后按末次用藥劑量減少 25%。 在替換治療初期，如果 Hb 上升過于迅速，如在 2 周時(shí) 間內(nèi)上升超過 1.0 g/dL 或在 4 周時(shí)間內(nèi)上升超過 2.0 g/dL ，可將培莫沙肽的劑量減少 25%；如在 2 周時(shí)間內(nèi)上升超過 2.0 g/dL 或在 4 周時(shí)間內(nèi)上升超過 3.0 g/dL ，可將培莫沙肽的劑 量減少 50% ，以緩解快速應(yīng)答。 如果為使 Hb 維持在 10.0 g/dL 以上而需要上調(diào)培莫沙肽 給藥劑量，可按照當(dāng)前用藥劑量約 25%的比例每 4 周上調(diào)用藥劑量。 劑量調(diào)整頻率不得超過每月 1 次。 應(yīng)答不佳 在對(duì)本品應(yīng)答不佳的患者中，應(yīng)考慮是否存在應(yīng)答不佳 的其它原因，如排除導(dǎo)致 ESA 低應(yīng)答的其它因素仍應(yīng)答缺失， 考慮繼續(xù)治療對(duì)患者無獲益，可更換治療（見【注意事項(xiàng)】）。 中斷治療 通常本品的治療屬于長(zhǎng)期治療，可根據(jù)醫(yī)囑在任何時(shí)間中斷治療。 漏用劑量 如果漏用了 1 劑培莫沙肽，應(yīng)盡快補(bǔ)充注射漏用的劑量， 然后按照處方的給藥頻率重新開始接受培莫沙肽治療。 特殊人群的劑量調(diào)整 肝功能不全：暫無肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。 老年人：老年患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整（參見【老年用藥】）。 兒童：尚無本品用于 18 歲以下患者的臨床研究資料。 |
